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Descriptif de la formation

Auditeur Technique Interne ISO 15189

OBJECTIFS PEDAGOGIQUES :
- Connaître la terminologie (ISO 19011) et les concepts de base d'un audit technique (5M, PDCA)
- Savoir réaliser l'audit d'un secteur technique de la préparation de la mission au rendu du rapport (préparation et plan d'audit, réunion d'ouverture, comportement, prise de notes, restitution en clôture, ...)
- Savoir rédiger un écart concis et factuel (constat, preuves, critères, risque)
- Connaître différentes méthodologies d'audit (tests de traçabilité, audit complet selon la méthode 5M...)

CONTENU DE LA FORMATION (PROGRESSION PEDAGOGIQUE) :
1. Terminologie et concepts de base

1.1 Les outils de l'auditeur : 5M et PDCA
1.2 Terminologie selon l'ISO 19011
1.3 Exemples de constats d'audits

2. Les référentiels

2.1 Documents opposables et exigences d'accréditation
2.2 Recommandations non opposables (GTA du COFRAC, sociétés savantes, publications, ...)

3. Déroulement d'un audit

3.1 Préparation et plan d'audit
3.2 Réunion d'ouverture
3.3 Réalisation de l'audit (questionnement, notes, comportement)
3.4 Réunion de clôture
3.5 Rapport
3.6 Rédaction des écarts

4. Différentes méthodologies d'audit

4.1 Audit complet en 5M
4.2 Test de traçabilité ascendant, descendant ou transversal
4.3 Grille d'audit

5. Exemples de situations d'écarts techniques

PROFIL DES STAGIAIRES :
Stagiaires potentiels :
Cette formation s'adresse aussi bien à un stagiaire qui souhaite acquérir une compétence permettant de réaliser des audits techniques qu'à un auditeur technique qui souhaite conforter ses acquis et mettre à jour ses connaissances :
- Biologistes médicaux
-Techniciens de laboratoire
- Qualiticiens
- Auditeurs techniques

Formation accessible aux personnes en situation de handicap : nous consulter.

Pré-requis :
- Connaissance générale des exigences techniques d'accréditation (Norme ISO 15189 et SH REF 02 - Chapitre 5)
- Expérience pratique d'auditeur technique si possible

RESSOURCES :
Suivi de l'exécution et évaluation des résultats :
- Feuilles de présence émargées numériquement par demi-journée par les stagiaires et le formateur
- Formulaires d'évaluation dématérialisés de la formation
- Questions orales
- Questions écrites
- Mise en situation
- Cas pratiques
- Tour de table
- Synthèse d'évaluation

Ressources pédagogiques :
- Accueil des stagiaires dans une salle virtuelle
- Documents supports de formation projetés
- Mise à disposition en ligne des documents supports dans l'espace extranet de chaque apprenant
- Exposés théoriques
- Etude de cas concrets

Limite d'effectif :
Min : 4
Max : 10

MODALITE DU PROGRAMME :
Modalités d'obtention :
- Délivrance d'une attestation de fin de formation

Du 21/11/2022 au 21/11/2022
    07:00 heure(s) sur 1 jour(s)
  Horaires : 09:00 - 17:00
Classe Virtuelle
M. Luc ESSEMILAIRE, Biologiste médical, ancien interne des hôpitaux de Toulouse. Auditeur Technique - Responsable d'Evaluation COFRAC ISO 15189 - Auditeur certifié ICA 15189 (AFNOR)
450 € TTC  

Prochaine session
  Pour être recontacté lors de la planification de la prochaine date de cette formation :