Descriptif de la formation
Auditeur Technique Interne ISO 15189 V2022
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OBJECTIFS PEDAGOGIQUES :
- Connaitre les principales exigences d'accréditation concernant l'activité d'audit et les processus métiers (pré-analytique, analytique, post-analytique). - Connaitre la terminologie liée à l'activité d'audit (ISO 19011) et les principales méthodes d'investigation (tests de traçabilité, audit complet en 5M, entretiens sur site ou à distance.). - Savoir réaliser l'audit d'un secteur technique de la préparation de la mission au rendu du rapport (préparation, plan d'audit, réunion d'ouverture, comportement, prise de notes, restitution en clôture, rapport d'audit, rédaction des écarts.) tout en privilégiant l'évaluation des principaux risques ayant un impact potentiel sur la prise en charge du patient par le clinicien. L'impact de la nouvelle version de la Norme ISO 15189 V2022 sur le processus d'audit est abordé lors de cette présentation. CONTENU DE LA FORMATION (PROGRESSION PEDAGOGIQUE) : 1/ Exigences d'accréditation - Activité d'audit * 1.1 Audit Interne * 1.2 Maitrise des risques et opportunités d'amélioration * 1.3 Gestion des changements et portée flexible 2/ Terminologie et concepts de base * 2.1 Les outils de l'auditeur : 5M et PDCA * 2.2 Terminologie - Norme ISO 19011 * 2.3 Exemples de constats d'audits 3/ Déroulement d'un audit * 3.1 Préparation et plan d'audit * 3.2 Réunion d'ouverture * 3.3 Réalisation de l'audit (questionnement, prise de notes, comportement.) * 3.4 Réunion de clôture * 3.5 Rapport et rédaction des écarts 4/ Méthodes d'investigation * 4.1 Audit complet en 5M * 4.2 Tests de traçabilité ascendant, descendant ou transversal * 4.3 Entretien oral (sur site ou à distance) 5/ Principales exigences techniques et exemples de situation d'écart PROFIL DES STAGIAIRES : Stagiaires potentiels : Cette formation est destinée aussi bien à un stagiaire qui souhaite acquérir une nouvelle compétence permettant de réaliser des audits techniques qu'à un auditeur technique qui souhaite conforter ses acquis et mettre à jour ses connaissances : - Biologistes médicaux -Techniciens de laboratoire - Qualiticiens - Auditeurs techniques Formation accessible aux personnes en situation de handicap : nous consulter. Pré-requis : - Connaissance générale des exigences techniques d'accréditation (Norme ISO 15189 et SH REF 02) - Expérience pratique d'auditeur technique (si possible) RESSOURCES : Suivi de l'exécution et évaluation des résultats : - Emargements numériques par demi-journée par les stagiaires et le formateur - Formulaires d'évaluation dématérialisés de la formation - Questions orales - Questions écrites - Mise en situation - Cas pratiques - Tour de table - Synthèse d'évaluation Ressources pédagogiques : - Accueil des stagiaires dans une salle virtuelle - Documents supports de formation partagés - Mise à disposition en ligne des documents supports dans l'espace extranet de chaque apprenant - Evaluation des acquis en ligne par l'intermédiaire d'un QCM - Exposés théoriques - Etude de cas concrets Limite d'effectif : Min : 4 Max : 10 MODALITE DU PROGRAMME : Modalités d'obtention : - Délivrance d'une attestation de fin de formation |
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07:00 heure(s) sur
1 jour(s)
Visio-conférence
Luc ESSEMILAIRE, Biologiste médical, Expérience de Responsable Technique dans un laboratoire accrédité ISO 15189, Evaluateur technique - Responsable d'évaluation COFRAC ISO 15189, Auditeur certifié ICA 15189 (AFNOR)