Descriptif de la formation
Norme ISO 15189 Nouvelle Version 2022 - Exigences techniques - Principales modifications et exemples d'application
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OBJECTIFS PEDAGOGIQUES :
- Connaitre les principales modifications des exigences techniques de la nouvelle version de norme ISO 15189 - Evaluer l'impact de ces modifications dans votre laboratoire et compléter si besoin votre plan d'action de transition - Connaitre différents moyens permettant de répondre aux nouvelles exigences avec des sources bibliographiques documentées CONTENU DE LA FORMATION (PROGRESSION PEDAGOGIQUE) : 1/. Gestion des risques - Validités des résultats - Travaux non conformes 1.1 Analyses de risques dans un secteur technique - Notion de risque résiduel 1.2 Notion nouvelle de validité des résultats 1.3 Notion nouvelle de travaux non conformes 2/. Exigences relatives aux ressources 2.1 Ressources humaines 2.2 Installations et conditions ambiantes 2.3 Equipements 2.4 Réactifs et consommables 3/. Exigences relatives aux processus 3.1 Processus pré-analytique 3.2 Processus analytique (DVM, CIQ, EEQ, IM.) 3.3 Processus post-analytique 3.4 Plan de continuité des activités et de préparation aux situations d'urgence 4/. Exigences relatives au système de management (SM) dans le secteur technique 4.1 Documentation technique 4.2 Maitrise des enregistrements techniques Cette formation est complémentaire de la formation sur 2 jours animée par Christelle ROCCHI (Exigences de management et technique). Elle a pour objectif de compléter la présentation des modifications techniques à prendre en compte en présentant de nombreux exemples d'application pratique dans différents secteurs d'activité. PROFIL DES STAGIAIRES : Stagiaires potentiels : - Biologistes médicaux - Responsables techniques et techniciens - Auditeurs techniques ISO 15189 Formation accessible aux personnes en situation de handicap : nous consulter. Pré-requis : - Connaissance générale des exigences techniques d'accréditation ISO 15189 - Expérience pratique dans un secteur technique (DVM, CIQ, EEQ, IM.) RESSOURCES : Suivi de l'exécution et évaluation des résultats : - Emargements numériques par demi-journée par les stagiaires et le formateur - Formulaires d'évaluation dématérialisés de la formation - Synthèse d'évaluation - Questions orales et écrites - Mise en situation - Cas pratiques - Tour de table Ressources pédagogiques : - Accueil des stagiaires dans une salle virtuelle - Documents supports de formation partagés - Evaluation des acquis en ligne par l'intermédiaire d'un QCM - Mise à disposition en ligne des documents supports dans l'espace extranet de chaque apprenant - Exposés théoriques - Etude de cas concrets Limite d'effectif : Min : 4 Max : 10 MODALITE DU PROGRAMME : Modalités d'obtention : - Délivrance d'une attestation de fin de formation |
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07:00 heure(s) sur
1 jour(s)
Visio-conférence
Luc ESSEMILAIRE, Biologiste médical - Evaluateur technique - Responsable d'évaluation COFRAC ISO 15189 - Auditeur certifié ICA 15189 (AFNOR)