Descriptif de la formation
Optimiser et Simplifier la Gestion des dossiers de Vérification de Méthodes - Méthodes Qualitatives et Quantitatives - Portée A
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OBJECTIFS PEDAGOGIQUES :
- Savoir réaliser une analyse de risques d'un examen et gérer sa mise à jour dans le temps - "Gestion dynamique des risques" - Identifier les critères de performance indispensables à connaître avant la mise en production en fonction des examens (essai sur site et/ou bibliographie) et savoir mettre en oeuvre les vérifications d'un point de vue pratique - Simplifier la réalisation des dossiers de vérification de méthodes en cas de changement : Déplacement ou changement d'automate, nouvelle trousse réactif, nouvel examen ... L'impact de la nouvelle version de la Norme ISO 15189 V2022 sur le processus de vérification des méthodes est abordé lors de cette présentation. CONTENU DE LA FORMATION (PROGRESSION PEDAGOGIQUE) : 1. Généralités 1.1 Analyses de risques et 5M - Criticité résiduelle 1.2 Justesse, Fidélité, Exactitude 1.3 Vérification de méthode (Portée A) 2. Comment choisir des objectifs analytiques adaptés 2.1 Approche "Clinique" (HAS, ESC, NCEP ...) 2.2 Approche "Variation Biologique" (RICOS, EFLM) 2.3 Approche "Etat de l'Art" (SFBC, GEHT, OCIL ...) 3. Exigences d'accréditation et recommandations de bonne pratique 3.1 Norme ISO 15189 et SH REF 023 3.2 Recommandations de bonne pratique (SH GTA 04, SH FORM 43, SH INF 36 ...) 3.3 Approche "Etat de l'Art" (SFBC, GEHT, OCIL ...) 4. Exemples d'application pratique (SH FORM 43) 5. Adaptations possibles en cas de changement (déplacement ou changement automate, nouvelle trousse réactif ...) PROFIL DES STAGIAIRES : Stagiaires potentiels : Cette formation est destinée aussi bien à un stagiaire qui souhaite acquérir une nouvelle compétence dans la gestion des dossiers de vérification de méthodes qu'à un responsable technique qui souhaite conforter ses acquis et mettre à jour ses connaissances : - Biologistes médicaux - Responsables techniques - Qualiticiens ou techniciens impliqués dans la réalisation des dossiers de vérification de méthodes - Auditeurs Techniques Formation accessible aux personnes en situation de handicap : nous consulter. Pré-requis : - Connaissance générale sur la gestion des Contrôles de Qualité - Expérience pratique dans la réalisation des dossiers de vérification de méthodes (si possible) RESSOURCES : Suivi de l'exécution et évaluation des résultats : - Feuilles de présence émargées numériquement par demi-journée par les stagiaires et le formateur - Formulaires d'évaluation dématérialisés de la formation - Synthèse d'évaluation - Questions orales et écrites - Mise en situation - Cas pratiques - Tour de table Ressources pédagogiques : Accueil des stagiaires dans une salle virtuelle - Document supports de formation partagés - Mise à disposition en ligne des document supports dans l'espace extranet de chaque apprenant - Exposés théoriques - Etude de cas concrets - Evaluation des acquis en ligne par l'intermédiaire d'un QCM Limite d'effectif : Min : 4 Max : 10 MODALITE DU PROGRAMME : Modalités d'obtention : - Délivrance d'une attestation de fin de formation |
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07:00 heure(s) sur
1 jour(s)
Visio-conférence
Luc ESSEMILAIRE, Biologiste médical, Evaluateur Technique-Responsable d'Evaluation COFRAC ISO 15189, Auditeur Certifié ICA 15189 (AFNOR)