Descriptif de la formation
Optimiser et Simplifier la Gestion des dossiers de Vérification de méthodes - Méthodes Quantitatives et Qualitatives - Portée A _ Mise à jour des connaissances avec les dernières exigences (ISO 15189 V2022) et recommandations du COFRAC (SH GTA 04, SH FORM 43, SH INF 36)
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OBJECTIFS PEDAGOGIQUES :
- Connaître les exigences d'accréditation en V2022 et savoir établir un protocole adapté pour vérifier les performances d'une méthode (essais sur site et données biblio). - Savoir réaliser l'analyse de risques d'un examen et gérer sa mise à jour régulière dans le temps - "Gestion dynamique des risques". - Savoir réaliser les essais sur site nécessaires et savoir définir des exigences de performances adaptées au besoin médical. - Connaitre les possibilités de simplification d'un dossier de vérification de méthode (Déplacement ou changement d'automate, nouvelle référence de coffret réactif.) - Notion de paramètre sentinelle. L'impact de la nouvelle version de la Norme ISO 15189 V2022 sur le processus de vérification des méthodes est abordé lors de cette présentation. CONTENU DE LA FORMATION (PROGRESSION PEDAGOGIQUE) : 1. Exigences d'accréditation ISO 15189 V2022 et principales recommandations (SH GTA 04, SH INF 36) 2. Analyses de risques - Un élément majeur du DVM - Norme NF EN ISO 22367 3. Dossiers de vérification de méthodes : Exemples d'application pratique 4. Comment choisir des objectifs de performance analytique adaptés au besoin médical ? * 4.1 Approche "Clinique" (HAS, ESC, NCEP, ...) * 4.2 Approche "Variation biologique" (RICOS, EFLM, ...) * 4.3 Approche "Etat de l'art" (SFBC, GEHT, OCIL, ...) 5. Exemples de dossiers de vérification de méthodes simplifiés en cas de changement * 5.1 Comment réaliser l'étude d'impact du changement prévu et formaliser un protocole adapté ? * 5.2 Notion de "paramètres sentinelles" * 5.3 Exemples de protocoles adaptés : nouvel automate même fournisseur, déplacement automate, modification de trousse réactif ... PROFIL DES STAGIAIRES : Stagiaires potentiels : Cette formation est destinée aussi bien à un stagiaire qui souhaite acquérir une nouvelle compétence dans la gestion des dossiers de vérification de méthodes qu'à un responsable technique qui souhaite conforter ses acquis et mettre à jour ses connaissances : - Biologistes médicaux - Responsables techniques - Qualiticiens ou techniciens impliqués dans la réalisation des dossiers de vérification de méthodes - Auditeurs Techniques Formation accessible aux personnes en situation de handicap : nous consulter. Pré-requis : - Connaissance générale sur la gestion des Contrôles de Qualité et des incertitudes de mesure - Expérience pratique dans la réalisation des dossiers de vérification de méthodes (si possible) RESSOURCES : Suivi de l'exécution et évaluation des résultats : - Emargements numériques par demi-journée par les stagiaires et le formateur - Formulaires d'évaluation dématérialisés de la formation - Synthèse d'évaluation - Questions orales et écrites - Mise en situation - Cas pratiques - Tour de table Ressources pédagogiques : - Accueil des stagiaires dans une salle virtuelle - Document supports de formation partagés - Mise à disposition en ligne des document supports dans l'espace extranet de chaque apprenant - Exposés théoriques - Etude de cas concrets - Evaluation des acquis en ligne par l'intermédiaire d'un QCM Limite d'effectif : Min : 4 Max : 10 MODALITE DU PROGRAMME : Modalités d'obtention : - Délivrance d'une attestation de fin de formation |
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07:00 heure(s) sur
1 jour(s)
Visio-conférence
Luc ESSEMILAIRE, Biologiste médical, Expérience de Responsable Technique dans un laboratoire accrédité ISO 15189, Evaluateur technique - Responsable d'évaluation COFRAC ISO 15189, Auditeur certifié ICA 15189 (AFNOR)