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Descriptif de la formation

Norme 15189 - Nouvelle Version 2022 : Expertise et étude d'impact

OBJECTIFS PEDAGOGIQUES :
- Fournir une expertise complète des changements de la Version 2022 par rapport à la V2012
- Envisager l'étude d'impact liée à ces changements
- Appréhender les actions à mettre en place

CONTENU DE LA FORMATION (PROGRESSION PEDAGOGIQUE) :
- Historique et contexte règlementaire

- Introduction

- Domaine d'application

- Références normatives

- Termes et Définitions

- Exigences générales :
* Impartialité
* Confidentialité
* Exigences relatives aux patients

- Exigences structurelles et de gouvernance :
* Entité légale
* Directeur de laboratoire
* Activités du laboratoire
* Structure et autorité
* Objectifs et politiques
* Gestion des Risques

- Exigences relatives aux ressources :
* Généralités
* Personnel
* Installations et conditions ambiantes
* Equipements
* Etalonnages des équipements et traçabilité métrologique
* Réactifs et consommables
* Contrats de prestations
* Produits et services fournis par des prestataires externes

- Exigences relatives aux processus :
* Généralités
* Processus préanalytiques
* Processus analytiques
* Processus postanalytiques
* Travaux non conformes
* Maîtrise des données et gestion de l'information
* Réclamations
* Plan de continuité d'activité et de préparation aux situations d'urgence

- Exigences relatives au système de management :
* Exigences générales
* Documentation du système de management
* Maîtrise de la documentation du système de management
* Maîtrise des enregistrements
* Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités d'amélioration
* Amélioration
* Non-conformités et actions correctives
* Evaluations
* Revues de Direction

- Annexe A

- Annexe B

- Annexe C

PROFIL DES STAGIAIRES :
Stagiaires potentiels :
- Biologiste
- Responsable Qualité ou membre de la cellule Qualité
- Auditeur Interne
- Et toute autre personne impliquée dans le SMQ du laboratoire (inclus les personnes en charge des Examens de Biologie Médicale Délocalisées (EBMD))
Formation accessible aux personnes en situation de handicap : nous consulter.

Pré-requis :
- Expérience dans les exigences liées au SMQ d'un laboratoire de biologie médicale (LBM)

RESSOURCES :
Suivi de l'exécution et évaluation des résultats :
- Feuilles de présence émargées numériquement par demi-journée par les stagiaires et le formateur
- Formulaires d'évaluation dématérialisés de la formation
- Synthèse satisfaction
- Questions orales
- Mise en situation
- Exercices
- Tour de table
- Cas pratiques

Ressources pédagogiques :
- Accueil des stagiaires dans une salle virtuelle
- Documents supports de formation partagés
- Mise à disposition en ligne des document supports dans l'espace extranet de l'apprenant
- Exposés théoriques

Limite d'effectif :
Min : 4
Max : 10

MODALITE DU PROGRAMME :
Modalités d'obtention :
- Délivrance d'une attestation de fin de formation

Du 19/01/2023 au 20/01/2023
    14:00 heure(s) sur 2 jour(s)
  Horaires : 09:00 - 17:00
Visio-conférence
Christelle ROCCHI, Expert auprès de la Commission AFNOR de normalisation S94C, Responsable d'Evaluation et Superviseur Cofrac, Pilote SMQ et enseignante au DU QUALITE PARIS V (Descartes)
700 € TTC  

Prochaine session
  Pour être recontacté lors de la planification de la prochaine date de cette formation :