Descriptif de la formation
Norme 15189 - Nouvelle Version 2022 : Expertise et étude d'impact
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OBJECTIFS PEDAGOGIQUES :
- Fournir une expertise complète des changements de la Version 2022 par rapport à la V2012 - Envisager l'étude d'impact liée à ces changements - Appréhender les actions à mettre en place CONTENU DE LA FORMATION (PROGRESSION PEDAGOGIQUE) : - Historique et contexte règlementaire - Introduction - Domaine d'application - Références normatives - Termes et Définitions - Exigences générales : * Impartialité * Confidentialité * Exigences relatives aux patients - Exigences structurelles et de gouvernance : * Entité légale * Directeur de laboratoire * Activités du laboratoire * Structure et autorité * Objectifs et politiques * Gestion des Risques - Exigences relatives aux ressources : * Généralités * Personnel * Installations et conditions ambiantes * Equipements * Etalonnages des équipements et traçabilité métrologique * Réactifs et consommables * Contrats de prestations * Produits et services fournis par des prestataires externes - Exigences relatives aux processus : * Généralités * Processus préanalytiques * Processus analytiques * Processus postanalytiques * Travaux non conformes * Maîtrise des données et gestion de l'information * Réclamations * Plan de continuité d'activité et de préparation aux situations d'urgence - Exigences relatives au système de management : * Exigences générales * Documentation du système de management * Maîtrise de la documentation du système de management * Maîtrise des enregistrements * Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités d'amélioration * Amélioration * Non-conformités et actions correctives * Evaluations * Revues de Direction - Annexe A - Annexe B - Annexe C PROFIL DES STAGIAIRES : Stagiaires potentiels : - Biologiste - Responsable Qualité ou membre de la cellule Qualité - Auditeur Interne - Et toute autre personne impliquée dans le SMQ du laboratoire (inclus les personnes en charge des Examens de Biologie Médicale Délocalisées (EBMD)) Formation accessible aux personnes en situation de handicap : nous consulter. Pré-requis : - Expérience dans les exigences liées au SMQ d'un laboratoire de biologie médicale (LBM) RESSOURCES : Suivi de l'exécution et évaluation des résultats : - Feuilles de présence émargées numériquement par demi-journée par les stagiaires et le formateur - Formulaires d'évaluation dématérialisés de la formation - Synthèse satisfaction - Questions orales - Mise en situation - Exercices - Tour de table - Cas pratiques Ressources pédagogiques : - Accueil des stagiaires dans une salle virtuelle - Documents supports de formation partagés - Mise à disposition en ligne des document supports dans l'espace extranet de l'apprenant - Evaluation des acquis en ligne par l'intermédiaire d'un QCM - Exposés théoriques Limite d'effectif : Min : 4 Max : 10 MODALITE DU PROGRAMME : Modalités d'obtention : - Délivrance d'une attestation de fin de formation |
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14:00 heure(s) sur
2 jour(s)
Visio-conférence
Christelle ROCCHI, Expert auprès de la Commission AFNOR de normalisation S94C, Responsable d'Evaluation et Superviseur Cofrac, Pilote SMQ et enseignante au DU QUALITE PARIS V (Descartes)