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Descriptif de la formation

Gestion des changements dans un laboratoire accrédité ISO 15189 (Portée Flexible et autres changements) - Mise à jour des connaissances avec les dernières exigences et recommandations COFRAC (SH REF 08 - SF INF 50 - SH GTA 01)

OBJECTIFS PEDAGOGIQUES :
- Pourquoi et quand la procédure de gestion de portée flexible doit être mise en oeuvre
- Identifier et maîtriser les risques liés aux changements (ajout ou retrait d'examen dans la lite détaillée, changement d'automate, changement de trousse réactif, transfert ou ouverture de site, changement de SIL...)
- Construire un plan d'action (ou projet) et assurer la traçabilité des actions préventives réalisées pour gérer les risques identifiés avant la mise en production pour les patients
- Gérer la portée d'accréditation du laboratoire (portée générale et liste détaillée) et la communication avec le COFRAC et les clients

CONTENU DE LA FORMATION (PROGRESSION PEDAGOGIQUE) :
1/ Généralités - Terminologie et concepts de base

1.1 Etude d'impact du changement en utilisant l'outil 5M
1.2 Etude d'impact du changement à gérer par approche processus
1.3 Planification et suivi du plan d'action (PDCA)
1.4 La flexibilité d'une portée, cela signifie quoi ?
1.5 Les deux principaux types de changement à gérer (portée flexible et autres)

2/ La portée d'accréditation du LBM

2.1 La portée générale (attestation d'accréditation)
2.2 La liste détaillée des examens accrédités (ou portée détaillée)
2.3 Différence entre ajout et extension
2.4 Que faut-il faire en cas de retrait d'aexamen ou de modification de la trousse réactif ?

3/ La procédure de gestion de portée flexible : Quel contenu ?

4/ Plan d'action et traçabilité (check-list ou autre moyen équivalent)

5/ Audit régulier de la gestion de portée flexible : qu'est-ce qui est attendu ?

6/ Gestion des changements et revue de direction

7/ Exemples de situation d'écarts en lien avec la gestion des changements

PROFIL DES STAGIAIRES :
Stagiaires potentiels :
Cette formation s'adresse aussi bien à un stagiaire qui souhaite acquérir une compétence dans la gestion des changements qu'à un stagiaire déjà impliqué dans la gestion de la portée flexible (ou tout autre changement) qui souhaite renforcer ses acquis et mettre à jour ses connaissances :
- Biologistes médicaux
- Responsables Techniques
- Qualiticiens
- Auditeurs techniques ou qualité

Formation accessible aux personnes en situation de handicap : nous consulter.

Pré-requis :
- Connaissance générale sur la gestion de portée flexible (liste détaillée et portée générale d'accréditation)
- Expérience pratique dans la gestion des changements si possible

RESSOURCES :
Suivi de l'exécution et évaluation des résultats :
- Feuilles de présence émargées numériquement par demi-journée par les stagiaires et le formateur
- Formulaires d'évaluation dématérialisés de la formation
- Synthèse d'évaluation
- Questions orales et écrites
- Mise en situation
- Cas pratiques
- Tour de table

Ressources pédagogiques :
- Accueil des stagiaires dans une salle virtuelle
- Documents supports de formation projetés
- Mise à disposition en ligne de documents supports dans l'espace extranet de chaque apprenant
- Exposés théoriques
- Etude de cas concrets

Limite d'effectif :
Min : 4
Max : 10

MODALITE DU PROGRAMME :
Modalités d'obtention :
- Délivrance d'une attestation de fin de formation

Du 02/12/2022 au 02/12/2022
    07:00 heure(s) sur 1 jour(s)
  Horaires : 09:00 - 17:00
Classe Virtuelle
M. Luc ESSEMILAIRE, Biologiste médical, ancien interne des hôpitaux de Toulouse. Auditeur Technique - Responsable d'Evaluation COFRAC ISO 15189 - Auditeur certifié ICA 15189 (AFNOR)
450 € TTC  

Prochaine session
  Pour être recontacté lors de la planification de la prochaine date de cette formation :