Descriptif de la formation
Gestion des changements dans un laboratoire accrédité ISO 15189 (Portée Flexible et autres changements) - Mise à jour des connaissances avec les dernières exigences et recommandations COFRAC (SH REF 08 - SF INF 50 - SH GTA 01)
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OBJECTIFS PEDAGOGIQUES :
- Pourquoi et quand la procédure de gestion de portée flexible doit être mise en oeuvre - Identifier et maîtriser les risques liés aux changements (ajout ou retrait d'examen dans la lite détaillée, changement d'automate, changement de trousse réactif, transfert ou ouverture de site, changement de SIL...) - Evaluer l'impact du changement et construire un plan d'action (ou projet), assurer la traçabilité des actions prévues pour maîtriser les risques identifiés avant la mise en production pour les patients - Gérer la portée d'accréditation du laboratoire (portée générale et liste détaillée) et la communication avec le COFRAC et les clients L'impact de la nouvelle version de la Norme ISO 15189 V2022 sur le processus de gestion des changements est abordé lors de cette présentation. CONTENU DE LA FORMATION (PROGRESSION PEDAGOGIQUE) : 1/ Généralités - Terminologie et concepts de base 1.1 Etude d'impact par approche 5M 1.2 Etude d'impact par approche processus 1.3 Planification et suivi du plan d'action (PDCA) 1.4 La flexibilité d'une portée, cela signifie quoi ? 1.5 Les deux principaux types de changement à gérer (portée flexible et autres) 2/ La portée d'accréditation du LBM 2.1 La portée générale (attestation d'accréditation) 2.2 La liste détaillée des examens accrédités (ou portée détaillée) 2.3 Différence entre ajout et extension 2.4 Que faut-il faire en cas de retrait d'examen ou de modification d'une trousse réactif ? 3/ La procédure de gestion de portée flexible : Quel contenu ? 4/ Plan d'action et traçabilité (check-list ou autre moyen équivalent) 5/ Audit régulier de la gestion de portée flexible : qu'est-ce qui est attendu ? 6/ Gestion des changements et revue de direction PROFIL DES STAGIAIRES : Stagiaires potentiels : Cette formation est destinée aussi bien à un stagiaire qui souhaite acquérir une nouvelle compétence dans la gestion des changements qu'à un stagiaire déjà impliqué dans la conduite du changement (portée felxible ou autre changement) qui souhaite renforcer ses acquis et mettre à jour ses connaissances : - Biologistes médicaux - Responsables Techniques - Qualiticiens - Auditeurs techniques ou qualité Formation accessible aux personnes en situation de handicap : nous consulter. Pré-requis : - Connaissance générale sur la gestion de portée flexible (liste détaillée et portée générale d'accréditation) - Expérience pratique dans la gestion des changements (si possible) RESSOURCES : Suivi de l'exécution et évaluation des résultats : - Feuilles de présence émargées numériquement par demi-journée par les stagiaires et le formateur - Formulaires d'évaluation dématérialisés de la formation - Synthèse d'évaluation - Questions orales et écrites - Mise en situation - Cas pratiques - Tour de table Ressources pédagogiques : - Accueil des stagiaires dans une salle virtuelle - Documents supports de formation partagés - Evaluation des acquis en ligne par l'intermédiaire d'un QCM - Mise à disposition en ligne de documents supports dans l'espace extranet de chaque apprenant - Exposés théoriques - Etude de cas concrets Limite d'effectif : Min : 4 Max : 10 MODALITE DU PROGRAMME : Modalités d'obtention : - Délivrance d'une attestation de fin de formation |
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07:00 heure(s) sur
1 jour(s)
Visio-conférence
Luc ESSEMILAIRE, Biologiste médical, Evaluateur Technique-Responsable d'Evaluation COFRAC ISO 15189, Auditeur Certifié ICA 15189 (AFNOR)