Descriptif de la formation
Gestion de la portée flexible - Portée générale et détaillée
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OBJECTIFS PEDAGOGIQUES :
- Connaitre les exigences d'accréditation concernant la gestion de portée flexible - Savoir Identifier les risques (étude d'impact) liés aux changements et construire un plan d'action adapté en assurant une bonne traçabilité (ajout ou retrait d'examen dans la liste détaillée, changement d'automate, changement de trousse réactif.) - Clarifier la notion de gestion de portée flexible L'impact des nouvelles exigences d'accréditation sur le processus de gestion de portée flexible est abordé lors de cette présentation (ISO 15189 V2022 et SH REF 08) CONTENU DE LA FORMATION (PROGRESSION PEDAGOGIQUE) : 1/ Exigences d'accréditation (NF EN ISO 15189 v2022, SH REF 08) et principales recommandations concernant la gestion de portée flexible (SH GTA 01.) 2/ Principaux types de changements * 2.1 Portée flexible * 2.2 Autres changements 3/ Etude d'impact et plan d'action - Méthodologie * 3.1 Etude d'impact par approche processus * 3.2 Planification et suivi 4/ Portée d'accréditation du LBM et notion de gestion de portée flexible * 4.1 La portée générale - Lignes de portée analytique et Pré-Post analytique (PP01, PP02) * 4.2 La liste ou portée détaillée analytique et pré-post analytique (Flexi + COFRAC) * 4.3 Différence entre ajout et extension * 4.4 Que faut-il faire en cas de modification de liste détaillée : retrait d'examen, révision de méthode, changement d'automate, ajout d'une nouvelle matrice. ? 4.5 La procédure de gestion de portée flexible : Quel contenu ? 4.6 Quelle traçabilité faut-il prévoir en cas d'activation de la procédure de gestion de portée flexible (check-list.) ? 4.7 Audit régulier du processus de gestion de portée flexible : qu'est ce qui est attendu ? 4.8 Gestion de la portée flexible - Impact sur le processus d'audit et la revue de direction 5/ Exemples d'écarts sur la gestion de portée flexible PROFIL DES STAGIAIRES : Stagiaires potentiels : Cette formation est destinée aussi bien à un stagiaire qui souhaite acquérir une nouvelle compétence dans la gestion de portée flexible qu'à un stagiaire qui souhaite conforter ses acquis et mettre à jour ses connaissances : - Biologistes médicaux - Responsables Techniques - Qualiticiens - Auditeurs techniques ou qualité Formation accessible aux personnes en situation de handicap : nous consulter. Pré-requis : - Connaissances générales sur la gestion de portée flexible (liste détaillée et portée générale d'accréditation) - Expérience pratique dans la gestion de portée flexible (si possible) RESSOURCES : Suivi de l'exécution et évaluation des résultats : - Emargements numériques par demi-journée par les stagiaires et le formateur - Formulaires d'évaluation dématérialisés de la formation - Synthèse d'évaluation - Questions orales et écrites - Mise en situation - Cas pratiques - Tour de table Ressources pédagogiques : - Accueil des stagiaires dans une salle virtuelle - Documents supports de formation partagés - Evaluation des acquis en ligne par l'intermédiaire d'un QCM - Mise à disposition en ligne des documents supports dans l'espace extranet de chaque apprenant - Exposés théoriques - Etude de cas concrets Limite d'effectif : Min : 4 Max : 10 MODALITE DU PROGRAMME : Modalités d'obtention : - Délivrance d'une attestation de fin de formation |
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07:00 heure(s) sur
1 jour(s)
Visio-conférence
Luc ESSEMILAIRE, Biologiste médical, Evaluateur technique - Responsable d'évaluation COFRAC ISO 15189, Auditeur certifié ICA 15189 (AFNOR)