Article L. 6221-9 et Arrêté du 1er août 2016
mercredi 17 août 2022
Information relative aux critères retenus pour le signalement aux ARS prévu dans l'article L.6221-9 du CSP
Des critères de signalement communs permettant de répondre aux exigences de l’article L. 6221-9 et arrêté du 1er août 2016 ont été discutés au sein de la FAEEQ et seront appliqués par tous les OCIL membres de la FAEEQ : Lien _ |
Arrêté du 1er août 2016 définissant les critères et limites d’acceptabilité pour les contrôles de la qualité des résultats des examens de biologie médicale mentionnés à l’article L. 6221-9 du code de la santé publique NOR : AFSP1622327A _ La ministre des affaires sociales et de la santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses article L. 6221-9, L. 6221-10 et D. 6221-22; Vu l’avis de la Commission nationale de biologie médicale en date du 29 juillet 2016 Arrête: Art. 1er. – Chaque organisme d’évaluation externe de la qualité définit les critères d’acceptabilité des résultats des contrôles qu’il organise. Ces critères sont ceux mentionnés par les revues scientifiques à comité de lecture nationales et internationales s’ils existent. Art. 2. – La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française. Fait le 1er août 2016. Pour la ministre et par délégation: La directrice générale adjointe de la santé, A.-C. AMPROU 11 août 2016 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 32 sur 126 _ _ |
Article L. 6221-9 Modifié par LOI n°2013-442 du 30 mai 2013 - art. 8 _ Un laboratoire de biologie médicale fait procéder au contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale qu'il réalise par des organismes d'évaluation externe de la qualité. Les organismes d'évaluation externe de la qualité transmettent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport annuel, dont le contenu est déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé rend publique la synthèse annuelle de ces rapports. Sans préjudice des articles L. 1221-13, L. 5212-2, L. 5222-3 et L. 5232-4 et après en avoir informé le laboratoire de biologie médicale concerné, les organismes d'évaluation externe de la qualité signalent immédiatement à l'agence régionale de santé les anomalies constatées au cours de leur contrôle et susceptibles d'entraîner un risque majeur pour la santé des patients. |